MB 테라퓨틱스, 3D 프린팅 약물 카트리지 제조 승인 획득
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MB 테라퓨틱스가 프랑스 의약품 및 건강 제품 안전청(ANSM)으로부터 3D 프린팅 고형 경구 약물 카트리지 제조 승인을 받았다. 이 혁신은 특히 아동과 노인과 같은 취약 계층을 위한 개인 맞춤형 약물 용량 제공을 목표로 한다.
승인 획득
프랑스 의약품 및 건강 제품 안전청(ANSM)이 MB 테라퓨틱스의 승인을 통해 회사가 카트리지에 포장된 반고형 중간 제품을 제조할 수 있도록 했다. 이 카트리지는 고형 경구 제형의 3D 프린팅을 용이하게 할 것이다.
개인 맞춤형 의약품 해결
MB 테라퓨틱스는 이 이정표를 달성한 최초의 기업이라고 주장하지만, 핀란드의 CurifyLabs는 이미 약사들이 활성 성분과 혼합할 수 있는 GMP 제조의 부형제를 공급하고 있다는 점에 유의해야 한다. 일반적으로 제공되는 표준화된 용량은 아동 및 노인 환자와 같은 취약 계층의 특정 요구를 충족하지 못한다. MB 테라퓨틱스의 접근 방식은 개인 맞춤형 의약품에 중점을 두며, 특허받은 카트리지는 우수 제조 관행(GMP) 하에 제조된 기본 제품으로 사용된다.
치료 현장에서의 생산
MB 테라퓨틱스가 사용하는 3D 프린터는 병원 약국에서 사용하도록 설계되었다. 이들은 각 환자에게 필요한 정확한 용량에 맞춘 맞춤형 경구 제형을 생산하기 위해 이 카트리지를 활용한다. 이 과정은 카트리지 생산에서 최종 인쇄된 약물까지 품질과 추적 가능성을 강조한다.
MB 테라퓨틱스의 품질 이사인 마농 페레즈 박사는 3D 프린팅이 정밀한 용량 조정과 약국에서의 신속한 가용성을 가능하게 할 뿐만 아니라 개인 맞춤형 분산형 및 구강 분산형 약물과 같은 적응형 용량 형태의 생성도 가능하게 한다고 강조했다.
시장 접근의 도전
규제 승인을 받는 것은 중요한 성과이지만, MB 테라퓨틱스는 시장 접근에 있어 추가적인 도전에 직면해 있다. 이전 분석에서 논의된 바와 같이, 이 기술은 종종 유럽의 기존 환급 시스템을 초과하여, 광범위한 채택에 장벽을 형성하고 있다.